Norma de regulamento

En 1965, a Comunidade Europea formulou a Directiva de Medicamentos (65/CEE) co fin de unificar as leis e regulamentos relacionados cos medicamentos de plantas entre os países.En 1988, a Comunidade Europea formulou as Directrices para a xestión dos produtos a base de plantas, que dicían claramente: “A fitoterapia é un tipo de medicina, e os principios activos que contén só son plantas ou preparados de fitoterapia.Os medicamentos a base de plantas deben estar autorizados para a súa venda.Os estándares de calidade, seguridade e eficacia deben cumprirse antes de que un produto poida comercializarse".A solicitude de licenza debe proporcionar a seguinte información: 1. A información cualitativa e cuantitativa dos compoñentes;2. Descrición do método de fabricación;3. Control dos materiais iniciais;4. Control de calidade e identificación que se realizará regularmente;5. Control de calidade e valoración dos produtos acabados;6. Identificación da estabilidade.En 1990, a Comunidade Europea propuxo GMP para a produción de medicamentos a base de plantas.
En decembro de 2005, a medicina tradicional KlosterfrauMelisana foi rexistrada con éxito en Alemaña.Este produto consiste principalmente en herba bálsamo, fragrancia civil, anxélica, xenxibre, cravo, galangal, eurogentian, tratando a tensión mental e a ansiedade, dor de cabeza, dismenorrea, perda de apetito, dispepsia, frío, etc.No Reino Unido, hai centos de solicitudes para o rexistro de medicamentos tradicionais, pero ata agora ningunha para a medicina tradicional chinesa.

O concepto básico dos medicamentos nos Estados Unidos é que a composición química debe ser clara e, no caso dos preparados compostos, a farmacodinámica de cada compoñente químico e os efectos das súas interaccións sobre a eficacia e a toxicidade deben ser claras.Baixo a influencia do chamado concepto ortodoxo de medicina, a FDA dos Estados Unidos ten unha comprensión moi pobre da medicina vexetal, incluída a medicina tradicional chinesa, polo que non recoñece a medicina vexetal natural como medicina.Non obstante, baixo a presión do enorme gasto en coidados médicos e da forte opinión pública, o Congreso dos Estados Unidos aprobou en 1994 a Lei de Educación para a Saúde dos Suplementos Dietéticos (DSHEA) a través dos esforzos incesantes e do lobby dalgunhas pequenas e medianas empresas, que incluían a medicina vexetal natural. medicina tradicional chinesa como suplemento dietético.Pódese dicir que o suplemento dietético é un produto especial entre alimentos e medicamentos.Aínda que non se pode indicar a indicación específica, si pode indicarse a súa función asistencial.

Os medicamentos a base de plantas naturais producidos e vendidos nos Estados Unidos teñen status legal, é dicir, están recoñecidos para o seu uso na prevención e tratamento de enfermidades.En 2000, en resposta á demanda do público, o presidente dos Estados Unidos decidiu establecer o "****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine", con 20 membros designados polo presidente directamente para discutir as directrices políticas de complementarios. e medicina alternativa e explorar o seu valor potencial.No seu informe oficial ao presidente e ao Congreso en 2002, ****** incluíu a "medicina tradicional chinesa" no sistema de medicina complementaria e alternativa.

Nos últimos anos, a FDA reforzou a xestión regulamentaria dos medicamentos a base de plantas naturais.En 2003, comezou a implementar a xestión de GMP para suplementos dietéticos e estableceu estándares estritos para a produción e a etiquetaxe de suplementos dietéticos.A FDA publicou as Directrices para o desenvolvemento de drogas vexetais en liña e pediu comentarios en todo o mundo.Os Principios Rectores sinalan claramente que os medicamentos botánicos son diferentes dos medicamentos químicos, polo que os seus requisitos técnicos tamén deberían ser diferentes dos segundos, e expón algunhas características dos medicamentos botánicos: a composición química dos medicamentos botánicos adoita ser unha mestura de múltiples compoñentes, máis ben. que un único composto;Non todos os produtos químicos dos medicamentos a base de plantas ****** están claros;Na maioría dos casos, os ingredientes activos dos medicamentos a base de plantas non están determinados ******;Nalgúns casos, a actividade biolóxica da medicina vexetal non é ****** definitiva e clara;Moitas metodoloxías para a preparación e procesamento de medicamentos a base de plantas son en gran parte empíricas;Os botánicos teñen unha ampla e longa experiencia na aplicación humana.Non se atoparon efectos secundarios tóxicos obvios na aplicación extensa e a longo prazo da medicina herbal no corpo humano.Algúns medicamentos a base de plantas foron comercializados como produtos de saúde ou suplementos nutricionais.

Con base na comprensión da FDA dos fármacos vexetais, os requisitos técnicos dos fármacos vexetais dos Principios reitores son diferentes dos dos fármacos químicos, incluíndo: os requisitos técnicos para a investigación preclínica son relativamente laxos;A proba farmacocinética pódese manexar con flexibilidade.Tratamento especial para preparados compostos a base de plantas;A tecnoloxía farmacéutica require un procesamento flexible;Reduciron os requisitos técnicos de farmacoloxía e toxicoloxía.As directrices representan un salto cualitativo no enfoque da FDA sobre as herbas medicinais naturais, incluíndo as medicinas tradicionais chinesas.O gran cambio da política do goberno estadounidense en materia de herbas medicinales creou as condicións básicas para que a fitoterapia entre no mercado estadounidense.
Ademais de Veregen, que xa foi aprobado, hai entre 60 e 70 botánicos en proceso ata o momento.